Пролиа (Деносумаб) р/р для ин. 60мг/мл шприц 1мл

Пролиа – инновационное лекарство категории моноклональных антител, применяемое для остановки разрушения костной ткани. С помощью препарата можно уменьшить негативное воздействие остеокластов, что особенно актуально для пациентов с остеопорозом, раком груди и предстательной железы. Подходит для восстановления прочности костей у больных, которые длительный период принимают ГКС.

Состав

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекционного введения, полисорбат 20, ледяная уксусная кислота и Е420.

Форма выпуска

Препарат предназначен для подкожного введения и выпускается в виде шприца объемом 1 мл с раствором внутри. Жидкость должна быть прозрачной без посторонних частиц, допускается диапазон оттенка от светло-желтого до бесцветного. Отличительными особенностями оригинального лекарства являются картонная упаковка, стальная игла, плунжер и эластомерный колпачок. В комплектацию входит также инструкция от производителя.

Фармакологическое действие

Под влиянием Пролиа происходят следующие изменения:

• снижение темпов деградации костных тканей;
• уменьшение количества остеокластов;
• запуск процесса костного ремодулирования;
• повышение показателей прочности костей;
• предупреждение усугубления остеопороза.

Однако необходимо принимать в расчет способность деносумаба притормаживать процесс прорезывания моляров и замедлять развитие костных образований при наличии открытых зон роста.

Фармакодинамика препарата

Как стопроцентный аналог человеческого IgG2, деносумаб отличается высокой силой взаимодействия и специфичностью к лиганду RANKL. При попадании в организм активный ингредиент блокирует механизмы формирования, активации остеокластов, а также сокращает их жизненный цикл. Под влиянием инъекционного лекарства снижается интенсивность резорбционного процесса, повышается степень прочности и масса костей. Основные положительные изменения происходят в трабекуляторном и кортикальном слоях.

Лекарство характеризуется:

• нелинейными фармакокинетическими свойствами;
• биодоступностью на уровне 61%;
• достижением максимальной концентрации через 10 дней после начала терапии;
• Cmax в пределах от 1 до 17 мкг/мл;
• широким диапазоном сроков полувыведения (от 6 дней до 52 дней);
• отсутствием кумуляции даже при продолжительном приеме;
• разделением при метаболизации на аминокислоты и пептидные цепочки.

Показания к применению

Моноклональное антитело назначают:

1. Женщинам в период приема блокаторов ароматазы вследствие диагностирования онкологии молочных желез.
2. Мужчинам, проходящим гормон-депривационное лечение от рака простаты.
3. Больным с повышенным риском вертебральных повреждений.
4. Пациентам с подтвержденным остеопорозом (в том числе в постменопаузальном периоде).
5. Людям, страдающим от снижения объема и масса костной ткани под влиянием терапии глюкокортикостероидными препаратами.

Противопоказания

Выбрать другое средство терапии необходимо при:

• наличии индивидуальной иммунной непереносимости компонентов Пролиа;
• сниженном уровне кальция в организме;
• системном применении лекарств, сочетанная терапия с которыми может нести риск для здоровья.

Кроме того, терапию с использованием деносумаба не выбирают для лечения детей, беременных женщин и кормящих матерей.

Побочные эффекты

Деносумаб характеризуется высокой степенью безопасности при условии применения согласно врачебным рекомендациям, однако не исключены определенные нежелательные реакции, указанные в таблице ниже:

Совместимость с другими препаратами

1. Возможна сочетанная терапия с лекарствами, метаболизация которых предполагает задействование изофермента CYP3A4.
2. Есть минимальная вероятность лекарственного взаимодействия с эстрогенами.
3. Предшествующий началу курса прием алендроновой кислоты не способен повлиять на фармацевтические свойства Пролиа.

Применение препарата

Лекарство вводится подкожно по 1 дозе каждые полгода. Допускаются инъекции в бедро, плечо либо в область живота с соблюдением требований стерильности. Общая продолжительность курса просчитывается индивидуально с учетом реакции на терапию и изначальной клинической картины. В течение всего периода применения больному нужно получать препараты кальция, а также витамин D.

Передозировка

Максимальная доза, которую вводили участникам контролируемых исследований, составляла 180 мг. После инъекции симптомов медицинского отравления выявлено не было. При ухудшении самочувствия необходимо сразу обратиться к врачу.

Условия продажи

Продажа лекарства осуществляется при наличии рецепта.

Условия хранения

• требования к месту – отсутствие доступа для детей;
• оптимальные температурные показатели – в пределах +2-+8 градусов Цельсия (замораживание запрещено!);
• максимальная температура хранения после изъятия из холодильника – до +25 градусов Цельсия. Использовать такой раствор нужно не позднее, чем через 1 месяц;
• дополнительные условия – запрещено вводить лекарство после истечения трехлетнего срока годности, который указан на упаковке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Введение препарата в период вынашивания ребенка может быть опасным для здоровья плода, в частности, привести к развитию функциональных нарушений. Детальные исследования по данному вопросу не проводились ввиду значительно риска для участников. Если лекарство требуется принимать при лактации, то сначала нужно отлучить ребенка от груди. В течение всего курса и еще 5 месяцев после его окончания рекомендован прием надежных контрацептивов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Детальные сведения о том, влияет ли моноклональное антитело на психомоторные реакции, необходимые для управления сложными механизмами, отсутствуют. Перед началом приема необходимо обсудить с лечащим врачом возможность вождения авто или работы с той или иной техникой.

Особые указания

• в случае возникновения симптомов, свидетельствующих о развитии воспалительных процессов в клетчатке и эпидермисе, нужно срочно обратиться за врачебной помощью;
• наличие патологий почек у пациента определяет необходимость в дополнительном отслеживании работоспособности мочевыделительной системы – для профилактики гипокальциемии может потребоваться прием витамина D и кальция в индивидуально подобранной дозировке. Нужно учитывать, что чем значительней почечные нарушения, тем выше концентрация паратиреоидного гормона;
• перед началом повторного курса важно дождаться окончательного заживления открытых ран в ротовой полости. Дополнительно больным рекомендуется регулярно посещать стоматолога для своевременного выявления признаков развития челюстного остеонекроза;
• в течение всего периода лечения нужно следить за гигиеной рта, отслеживать симптомы ОНЧ. При повышенном риске поражения челюстного аппарата может потребоваться консультация или оперативная помощь хирурга;
• у отдельных групп пациентов были зафиксированы атипичные переломы бедренных костей – при подозрении на наличие подобной патологии есть смысл временно (или окончательно) отказаться от инъекций Пролиа;
• при преждевременном прекращении терапии деносумабом необходим подбор альтернативного лечения для профилактики дальнейшей резорбции костной ткани;
• запрещено принимать моноклональное антитело с другими медикаментами с аналогичным действующим веществом;
• перед использованием обязательным этапом является проверка препарата на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Несмотря на необходимость придерживаться строгих рекомендаций относительно режима применения и возникающие побочные реакции, Пролиа считается одним из лучших препаратов для восстановления костной массы. К наиболее существенным его преимуществам доктора и пациенты относят:

• выбор оптимального места для введения;
• возможность использования препарата в рамках пролонгированной терапии;
• эффективность при патологиях различной этиологии;
• отсутствие ограничений по управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

При каких заболеваниях применяют?

• остеопороз у женщин в постменопаузе
• рак молочной железы у женщин
• рак простаты у мужчин
• потеря костной массы у мужчин с повышенным риском переломов позвонков